Information: Coronaviren sind positive einzelsträngige RNA Viren der Familie Coronaviridae. Derzeit bekannt ist, dass verschiedene Coronavirusstämme Menschen infizieren (HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-HKU1, MERS-CoV, SARS-CoV, SARS-CoV-2, NCoV und HCoV-EMC). Die Stämme HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-OC43, MERS-CoV und HCoV-HKU1 verursachen beim Menschen Erkältungen, Infektionen der oberen Atemwege, Bronchiolitis und Lungenentzündungen. SARS-CoV, ein Beta-Coronavirus, verursacht das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS).

Beschreibung: ViroReal® Kit SARS-CoV-2 Multiplex (Version 2.0) ist ein nicht automatischer IVD Test zum qualitativen Nachweis der RNA für das N Gen von SARS-CoV-2, SARS-CoV und SARS-ähnlichen CoV (universeller Nachweis von Sarbecoviren) sowie des RdRp Gens von SARS-CoV-2 (spezifischer Nachweis von SARS-CoV-2) mittels one-step reverse Transkription real-time Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR). Geeignete Untersuchungsmaterialien sind RNA-Extrakte aus Proben des humanen Respirationstraktes (Nasopharynx-/Oropharynxabstriche, Abstriche aus der vorderen und mittleren Nasenmuschel, Rachenspülungen, Nasopharynx- Spülungen oder Aspirate und Nasenaspirate). Dieser Test ist für Patienten aller Altersgruppen mit und ohne Verdacht auf eine COVID-19 Erkrankung oder einer Infektion mit einem SARS Coronavirus geeignet und dient in Kombination mit der Krankengeschichte und zusätzlichen klinischen Informationen zur Unterstützung der Diagnose einer Infektion mit diesem Erreger. Der Test ist ausschließlich für den professionellen Gebrauch und darf nur von Fachpersonal verwendet werden, das auf real-time PCR und in vitro Diagnose Verfahren geschult wurde. Das N Gen wird im Fluoreszenzkanal für FAM (530 nm) detektiert. Das RdRp Gen wird im Fluoreszenzkanal für VIC (554 nm) detektiert. Die interne RNA Positivkontrolle (RNA IPC) wird im Cy5 Kanal detektiert und dient als Kontrolle der RNA Extraktion und RT-PCR Inhibitionskontrolle. Das Target für die RNA IPC (artifizielle Ziel RNA) wird während der Probenextraktion zugegeben. Der Multiplex-Ansatz ermöglicht den universellen Nachweis aller bisher bekannten SARS-Coronavirus-Stämme (Sarbecovirus) einschließlich SARS-CoV-2 sowie die Unterscheidung zwischen SARS-CoV-2 und anderer Sarbecovirus-Stämme. Die gewählten Primer- und Sonden-Designs sind nicht identisch mit den von der WHO veröffentlichten Designs. Das gewählte Design für den Nachweis des N Gens inkludiert eine hochkonservierte Region in allen SARS-Coronavirus-Clustern des N Gens und ermöglicht den universellen Nachweis von bisher bekannten Sarbecoviren einschließlich SARS-CoV-2. Der universelle Testcharakter berücksichtigt mögliche zukünftige Mutationen der SARS-CoV-2 Virussequenz. Durch dieses Design hat der Test das Potential, auch neu auftretende SARS Coronaviren zu detektieren. Für das RdRp Gen wurde ein für SARS-CoV-2 hochspezifischer Sequenzbereich gewählt, was den spezifischen Nachweis von SARS-CoV-2 ermöglicht.  

ViroReal® Kit SARS-CoV-2 Multiplex
BestellnummerReaktionenKanal PathogenKanal IPCTarget
DHUV02413100FAM + VICCY5N & RdRp
DHUV02413x5500FAM & VICCY5N gene & RdRp
Für in-vitro Diagnostik geeignet.
Lieferung bei: -20°C dry ice
Produkteigenschaften:
  • Amplifikation und Nachweis von: N Gen von SARS-CoV und RdRp Gen von SARS-CoV-2
  • Transkription mit thermostabiler MMLV Reverser Transcriptase (M-MLV)
  • beinhaltet RNase Inhibitor zur Hemmung von RNA Abbau
  • Real-time PCR mit rapid hot-start Taq DNA Polymerase
  • ROX™ Farbstoff als passive Referenz
  • Internes Positiv Kontrollsystem zum Ausschluss falsch-negativer Ergebnisse
  • Optimiert für den Umgang mit PCR Inhibitoren
  • PCR Geräte: läuft auf allen gängigen real-time PCR Instrumenten
  • Harmonisierte Thermoprofile für gleichzeitige Analyse von DNA und RNA in einem Lauf

PCR Geräte: Dieser Test wurde mit dem ABI® 7500 Fast Real-time PCR System (Fast Cycle Parameter werden nicht unterstützt, Thermo Fisher Scientific) validiert und zusätzlich mit QuantStudioTM 7 Pro (Thermo Fisher Scientific), MIC instrument (bio molecular systems), LightCycler® 480 II (Roche Diagnostics), Mx3005P® (Agilent) und qTOWER3G (Analytik Jena) getestet. Er eignet sich aber auch für andere real-time PCR Geräte, die Fluoreszenz im FAM, VIC und Cy5 Kanal messen und differenzieren können (z.B. QuantStudio™ 5 (Thermo Fisher Scientific), cobas z 480 Analyzer (Roche)). Bei Verwendung von PCR-Plattformen, die nicht von ingenetix getestet wurden, muss eine Evaluierung der Multiplex-PCR durchgeführt werden. Bitte beachten Sie, dass manche PCR-Plattformen vor der Verwendung einer Multiplex-PCR mit den jeweiligen Farbstoffen kalibriert werden müssen.